石药集团(01093.HK)

石药集团(1039.HK):创新研发成业绩引擎,抗肿瘤药物同比增长148.8%

时间:20-04-04 11:11    来源:格隆汇

对于医药行业来说,2019年是极其不平凡的一年,它既是新医改十年的终点,又是医药行业下一个十年趋势的象征。对于石药集团(01093)(1039.HK)而言,2019年亦是不平凡的一年,创新药收益大放异彩,跻身2019年前十大医药集团(按全年销售额计,IQVIA),并在近日被恒生指数公司纳入“恒生沪深港创新药精选50指数”,成为比重最高的10只成份股。

2019年,公司营业收入221.03亿元,同比增长24.8%;毛利159.11亿元,同比增长35.6%;股东应占溢利37.14亿元,同比增长20.6%;每股基本盈利59.65分,同比增长20.8%;每股派息20港仙,同比增长11.1%。

图表一:财务状况

数据来源:公司公告,格隆汇整理

 

创新药增长强劲,收入结构持续优化

 

细看公司的各项业务板块,颇具看点。公司的业务构成,主要包括由创新药和普药组成的成药、维生素C、抗生素及其他,其中成药的收入增长强劲,2019年录得收入179.37亿元,同比增长32.8%;维生素C在2019年录得收入19.21亿元,同比增长7.7%。

 

1. 创新药持续发力,抗肿瘤药物销售同比增长148.8%

 

2019年创新药持续发力,占公司全部业务占比已提升至59%,全年实现收益129.75亿元,同比增长48.4%,其中恩必普销售收入同比增长35.8%,抗肿瘤药品销售收入同比增长148.8%,成为公司业绩的核心增长驱动力。

 

图表二:创新药收入占比持续提升

数据来源:WIND,格隆汇整理

 (1)恩必普:销售团队扩大,同比增长35.8%

2019年,恩必普(丁苯酞)销售收入迅猛,销售额达到56亿元,同比增长35.8%,近三年年复合增长34.4%。恩必普是国家化学1类新药,是受专利保护的独家产品,主要作用于急性缺血性脑卒中(中风)的治疗。2019年,恩必普新增被列入《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南(2019)》以及《中国脑卒中合理用药指导规范(2019版)》,充分肯定了恩必普治疗急性缺血性脑卒中的临床效果。其中,恩必普的两种剂型已经纳入新医保目录,为注射液抢占脑卒中治疗的急救期用药和软胶囊恢复期用药的序贯治疗推广起到积极拉动作用。

新适应症探索+终端下沉,恩必普高速增长有望继续。根据公司年报披露,丁苯酞正在进行研究的项目共计134项(基础69项以及临床65项),其中丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆已经批准直接进入临床III期试验,预计将加快新适应症的上市时间。对于已纳入新医保目录的产品,公司已经扩大相应的销售团队,销售终端下沉至县级和社区卫生服务中心等基层医疗市场,恩必普有望进一步保持高速增长。

 

(2)玄宁:首个获得美国FDA完全批准的创新药

2019年12月,主要用于治疗高血压、慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛的玄宁(马来酸左旋氨氯地平片及分散片),在美国获得FDA上市,是中国首个获得FDA完全批准的创新药。2019年,玄宁销售额10亿元,同比增长3.09%。未来,伴随着公司已启动的自营销售团队配合进一步下沉市场,外加美国市场开始进行销售,玄宁有望销售额拥有进一步提升。

 

(3)抗肿瘤领域:营收同比增长148%,5年复合增长87%

 

2019年,抗肿瘤领域药品表现亮眼,营业收入48.78亿元,同比增长148%,2015年至2019年复合增长高达87%,成为石药集团业绩的重要增长点,核心产品包括多美素、津优力、克艾力、艾利能和诺利宁等。

 

图表三:抗肿瘤板块销售额(左图)与各主要抗肿瘤药物销售额(右图)

数据来源:公司资料,格隆汇整理 单位:百万元

 

具体来看几大主要抗肿瘤药物的销售情况。2019年,多美素(盐酸多柔比星脂质体注射液)已经开展一致性评价研究,销售额为16.27亿元,同比增长102.62%,未来将继续扩大新适应症包括膀胱癌,肝癌,胃癌,肺癌等其他领域开发,助力销售维持稳定增长。

津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)是中国首家上市的生物1类新药,已被纳入医保目录,并在2019年推出津优力预灌封注射剂型,满足不同市场需求。2019年,津优力销售额14.89亿元,同比增长131.21%,未来公司将开拓免疫治疗和靶向治疗用药机会,进一步扩大产品市场空间。

克艾力(注射用紫衫醇白蛋白结合型)是国内首仿上市并通过一致性评价的新一代紫杉醇类化疗药,产品在上市后呈现突破性增长。2019年克艾力销售额16.36亿元,同比增长338.61%。目前公司已启动其在乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌等13各肿瘤领域的医学项目。根据最新国家集采目录显示,公司克艾力凭借最低价格进入集采名单,并因BMS/百济神州公司被紧急叫停进口注射用紫杉醇(白蛋白结合型),石药供应省份数扩大,产品有望进一步提升市场份额,并进一步实现销售快速放量。

 

2. 普药与原料药业务:产品结构持续优化,阿比多尔及维C或将直接受益


2019年,普药销售收益49.62亿元,同比增长4.2%,产品结构持续优化。

公司的普药主要涵盖心脑血管、消化及代谢、骨质疏松以及抗感染系列产品。其中,公司正在加大非抗生素类产品的推广力度以及拓展慢性病的口服产品线,包括销售增长速度较快的阿司匹林肠溶片、曲克芦丁片、复方氨林巴比妥注射液等。

与此同时,公司正在持续推进一致性评价工作。2019年,公司共计拥有17个品种通过一致性评价,累计通过23个品种,未来通过一致性评价的品种,有望进一步打开医院市场,提升市场份额。

值得关注的是,琦效(盐酸阿比多尔片)作为广谱抗病毒药物,在此次新冠病毒肺炎治疗过程中表现优异,已经进入入国家医保目录,并被纳入《流行性感冒诊疗方案》和《新冠病毒肺炎诊疗方案》。伴随着公司满负荷开工生产配合超500人的销售队伍,未来将会对公司业绩有所提升。

 

图表四:普药产品

数据来源:公司资料,格隆汇整理

 

2019年,公司的维生素C的业务继续保持销量与出口市场份额继续增长,同比增长7.7%。虽然在2019年维生素C的价格有所下滑,存在供过于求的局面,但随着新冠疫情的爆发,对于维生素C的需求显著提升,原材料价格普遍回升,伴随着公司将产品持续优化,有望进一步回暖。

 

三大研发管线支撑向创新转型

 

无论是第二批国家集采,还是新《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地,纷纷扰扰的医改政策之下,都在告诉医药企业,要想要能够长远发展,创新研究是必经之路,谁能够更快的向创新转型,谁就有可能在“腾笼换鸟”之际胜出。

那么石药集团的研发创新做的如何?我们来看一组数据。

公司目前拥有超过1800人研发团队,包括超130人博士及海外高端研发人才,已经建成4大全球研发中心,仅2019年研发投入就已经超过20亿元,同比增长49.1%。此外,公司拥有8项国家重点实验室,10个研发技术平台以及86项国家科技项目。

公司拥有强大的研发管线,主要来自于小分子创新药、大分子创新药以及新型制剂三大方向,支撑公司长远发展。

2019年,公司的研发项目数量再创新高。目前,公司共计拥有在研项目300余项,创新药100余项,主要聚焦在肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统以及抗感染治疗领域。其中大分子创新药50余项,小分子创新药40余项,新型制剂20余项,仿制药110余项,ANDA项目13项,一致性评价项目60余项。

 

图表五:2014-2019年公司在研项目数(左)与2019年治疗领域(右)

数据来源:公司资料,格隆汇整理

 

1. 小分子创新药:18项临床阶段,3项处于临床III期/注册临床


公司在小分子创新药上共计拥有40余项,18项处于临床研究阶段,其中3项处于临床III期/注册性临床,20余项处于临床前研究阶段。

总体来看,公司正积极拓宽恩必普适应症,大力推进抗肿瘤管线。公司明星产品丁苯酞正在进行多项临床试验,目前进展较快的包括在中国针对血管性痴呆的临床III期研究和在美国针对缺血性脑卒中的临床研究。另外公司正在进行多项抗肿瘤小分子药物研发,预计进展最快的是 Duvelisib(PI3K),有望在 2020 年完成临床试验,2021 年可能进行有条件申报上市。 

图表六:小分子创新药在研管线

数据来源:公司资料,格隆汇整理

 

2. 大分子创新药:13项处于临床阶段,3项注册临床

 

公司在研大分子创新药50余项,13项处于临床研究阶段,其中3项注册临床,40余项处于临床前研究阶段。

总体来看,公司正搭建优势创新平台,积极布局未来。公司在大分子创新药早期发现阶段拥有美国德丰、Alamab、美国新石、上海津曼特、武汉友芝友等平台,在优选抗体、双抗、全新靶点以及酶法修饰等方面均有所长,其中JMT103针对高钙血症、骨巨细胞瘤的临床研究推进靠前,有望在2021年上市。

 

图表七:大分子创新药在研产品管线

数据来源:公司资料,格隆汇整理

 

3. 新型制剂:11项正在进行临床研究,1项待批准生产

 

公司在新型制剂上已经研究新型制剂20余项,1项待批准生产,11项正在进行临床研究,10余项正在进行临床前研究。

在新型制剂研发方面,公司经验丰富,前期曾成功研制盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用紫杉醇白蛋白结合型。其中两性霉素B、米托蒽醌等即将上市注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、伊立替康脂质体注射液均有望在 2020-2021 年获批,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)也有望新增肺癌适应症。

 

图表八:新型制剂在研产品管线

数据来源:公司资料,格隆汇整理

 

小结

总体来看,石药集团此次年报提交的成绩单让人满意,一方面创新药正在为公司带来持续增长的引擎,另一方面,后续的研发正在为公司提供持续不断的新鲜血液。根据公司披露,未来公司计划上市的新产品将达到70余项,其中1类创新药7项,新型制剂4项,仿制药50余项,潜在销售峰值超过10亿元的重磅品种有15-20项,超过1亿元的大品种的将超过50项。

在医改政策深水区之际,对比海外医药企业的发展我们可以看出,未来的医药行业将会呈现强者恒强的局面,因为龙头企业拥有更好的各项资源,也更能够在系统性风险发生时受到的波及面更小,恢复起来更有韧性。在跻身中国TOP10医药集团的新的一年,石药集团有望伴随着新的一系列产品落地之际,走向新的高度。